MDR (Medical Device Regulation), yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından tıbbi cihazların pazara sunulması, güvenliği, performansı ve kalitesiyle ilgili uyulması gereken yasal çerçeveyi belirleyen bir düzenlemedir.
MDR belgesi, tıbbi cihazların AB içindeki pazara sunulabilmesi için gerekli olan uyumluluk işaretidir. Bu belge, üreticilerin cihazlarını belirlenen güvenlik, performans ve kalite standartlarına uygun olarak ürettiklerini kanıtlamaktadır.
MDR Belgesinin Önemi Nedir?
MDR CE Belgesi düzenlemeleri, AB pazarında tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliğini sağlamak amacıyla getirilmiş en kapsamlı düzenlemelerden biridir. Bu düzenlemelerin temel amacı, hastaların ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğini korumak, tıbbi cihazların klinik performansını garanti altına almak ve tıbbi cihazlarla ilgili riskleri minimize etmektir.
MDR Belgesi Alım Süreci Nasıl İşler?
MDR belgesi kapsamında GSPR (General Safety and Performance Requirements), tıbbi cihazların güvenliğini ve performansını sağlamak için belirlenmiş genel güvenlik ve performans gerekliliklerini ifade eder. GSPR süreci, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünlerinin Avrupa Birliği’nin MDR yönetmeliğine uygun olduğunu göstermek için izlemeleri gereken önemli bir aşamadır. Bu süreç şu adımları içerir:
- GSPR Listesinin İncelenmesi: Üretici, cihazın hangi GSPR maddelerine tabi olduğunu belirlemek için yönetmelikte belirtilen tüm genel güvenlik ve performans gerekliliklerini gözden geçirir.
- Uygunluk Değerlendirmesi: Üretici, her bir GSPR maddesini nasıl karşılayacağını açıklar ve gerekli teknik dosya, test sonuçları veya klinik verilerle uyum sağladığını kanıtlar.
- Dokümantasyon Hazırlığı: Uygunluk değerlendirme aşamasında elde edilen tüm kanıtlar, teknik dosyada toplanır ve belgelendirme süreci için onaylanmak üzere bildirilmiş kuruluşa sunulur.
MDR belgesi almak, özellikle yüksek riskli cihazlar için oldukça kapsamlı ve karmaşık bir süreçtir. Bu süreç genellikle aşağıdaki aşamalardan oluşur:
Ürün Sınıflandırması: İlk adım, tıbbi cihazın hangi risk sınıfına girdiğini belirlemektir. MDR, cihazları dört ana risk sınıfına ayırır: Sınıf I (düşük risk), Sınıf IIa (orta risk), Sınıf IIb (yüksek risk) ve Sınıf III (en yüksek risk). Cihazın kullanım amacına, risk seviyesine ve işlevselliğine göre doğru sınıflandırılması çok önemlidir.
Teknik Dosyanın Hazırlanması: MDR belgesi almak için üreticiler, cihazlarının güvenlik ve performansını gösteren detaylı bir teknik dosya hazırlamalıdır. Bu dosya, cihazın tasarımı, üretim süreci, performans testleri, klinik verileri ve risk yönetimi planlarını içermelidir. Teknik dosya, cihazın piyasaya sunulmadan önce düzenleyici kuruluşlara sunulması gereken en önemli belgedir.
Klinik Değerlendirme: Üreticiler, cihazlarının güvenliğini ve performansını klinik verilerle kanıtlamak zorundadır. Yüksek riskli cihazlar için kapsamlı klinik çalışmalar ve değerlendirmeler gereklidir. Klinik veriler, cihazın etkinliğini ve güvenliğini gerçek kullanım koşullarında gösterir.
Onaylanmış (Akredite) Kuruluş Denetimi: Cihazın risk sınıfına bağlı olarak, onaylanmış kuruluşlar tarafından kapsamlı bir denetim süreci yürütülür. Onaylanmış (akredite) kuruluşlar, üreticinin teknik dosyasını ve klinik verilerini inceleyerek, cihazın MDR gerekliliklerine uygun olup olmadığını değerlendirir. Sınıf I dışındaki cihazlar için bu bağımsız denetim zorunludur.
CE İşareti ve Belgelendirme: Cihaz, MDR gerekliliklerini karşıladığında ve onaylanmış kuruluş tarafından incelendiğinde CE işareti almaya hak kazanır. CE işareti, cihazın Avrupa pazarında satılabileceğini ve tüm düzenleyici gereksinimlere uygun olduğunu gösterir. CE işareti aldıktan sonra cihaz, AB içindeki herhangi bir ülkede serbestçe satılabilir.
Pazar Sonrası Gözetim: Cihaz pazara sunulduktan sonra, üreticiler cihazın performansını sürekli izlemek ve olası sorunları raporlamak zorundadır. MDR, üreticilerin pazar sonrası süreçleri dikkatle izlemelerini ve düzenli olarak geri bildirim sağlamalarını gerektirir.
MDR Belgesi İçin İhracat Destekleri
MDR belgesi, Ticaret Bakanlığı ihracat destekleri kapsamında desteklenen belgelerden bir tanesidir. Belge alımı için yapılacak harcamaların %50’si destek olarak geri alınabilmektedir.
Hangi harcamalar destek kapsamındadır?
- Müracaat ve doküman inceleme giderleri,
- Belgelendirme tetkik giderleri,
- İlk yıla ait belge kullanım ücretleri,
- Test/analiz raporu giderleri,
- Zorunlu kayıt ücretleri,
- Tarım ürünleri analizine ilişkin sağlık/güvenlik sertifikası ücreti,
- Tarım ürünleri analizine ilişkin akreditasyon ücreti,
- Mevcut belgenin/sertifikanın kapsamının genişletilmesine ilişkin giderler.
Desteklenmeyen giderler nelerdir?
- Eğitim ve danışmanlık hizmetleri
- Yol ve konaklama masrafları
- Tarım ürünlerine ilişkin muayene ücretleri
Misyon360 Danışmanlık Hizmetleri Olarak Ne Sunuyoruz?
Misyon360 olarak, Ticaret Bakanlığı’nın ihracat teşviklerinde uzmanlaşmış danışman ekibimizle, firmanızın devlet desteklerinden maksimum düzeyde faydalanabilmesi için kapsamlı ve stratejik çözümler sunuyoruz:
- Firmanızın özel ihtiyaçlarına uygun teşvik haritası çıkarıyor,
- Başvuru sürecinin her adımını sizin adınıza titizlikle yönetiyor,
- Talep halinde, güvenilir iş ortaklarımızı yönlendiriyoruz.
Amacımız yalnızca bir başvuru yapmak değil; doğru strateji ile, sürdürülebilir büyümenize katkı sağlayacak en verimli teşvik modelini sizin adınıza uygulamaya koymaktır.
Sözün Özü: Biz Süreci Doğru Yönetelim, Siz Desteklerden Tam Yararlanın
Siz de Ticaret Bakanlığı – Pazara Giriş Belgeleri Desteği ile Avrupa Birliği ülkelerine ihracatınızı artırmak ve devlet desteklerinden etkin şekilde faydalanmak istiyorsanız, uzman ekibimizle iletişime geçin. İhracat teşvikleri alanında sizin için en doğru yol haritasını birlikte oluşturalım.
Bizimle iletişime geçmek için tıklayın.